WTO协定的首次修订——Trips协定第31条之修改

来源:未知    作者:admin    发布时间:2021/6/16 2:13:36    
【出处】《海南大学学报》人文社会科学版 2009年2月 第27卷第1期
【摘要】2007年10月28日,我国批准了《关于〈与贸易有关的知识产权协定〉修正案议定书》(简称《议定书》),《议定书》是2001年11月启动的WTO多哈回合谈判至今取得的惟一一项具体成果,是WTO成立以来几十个生效协定的首次重要修订。《议定书》放宽了对专利强制许可药品出口的限制,消除了符合强制许可规定的专利药品国际贸易的法律障碍,为发展中成员、最不发达成员通过进口获得更便宜的必需药品,解决公共健康危机提供了便利。
【关键词】Trips协定;修订;药品;强制许可
【写作年份】2009年


【正文】

  1994年4月15日,历经近8年的乌拉圭多边贸易谈判成功结束,包括欧洲共同体在内的125个成员方共同签署了《马拉喀什建立世界贸易组织协定》(《WTO协定》)。1995年1月1日,《WTO协定》(包括GATT协定、GATS协定、TRIPS协定等)正式生效。《WTO协定》是发达国家、发展中国家以及最不发达国家相互妥协与让步的结果,为全球自由化多边贸易体制的建立和发展奠定了基础。尽管《WTO协定》是多方磋商一致的结果,但一些利益冲突较大的议题并未得到解决。WTO成立13年来,成员方就WTO框架下农产品关税、农业补贴,知识产权保护与公共健康,传统知识保护,生物多样性等多项议题展开了马拉松式的磋商与谈判。2005年12月6日,WTO总理事会在《关于TRIPS协定与公共健康问题多哈宣言》(2001年11月)与《关于实施多哈宣言第6段的决议》(2003年8月)的基础上,通过了《关于〈与贸易有关的知识产权协定〉修正案议定书》,这是WTO成立以来对包括《WTO协定》在内诸多协定的首次修订。

  一、公共健康与知识产权保护:现实困境与TRIPS协定专利强制许可规则的冲突

  乌拉圭回合最重要的特点就是在美国与欧盟的极力推动下,将知识产权保护规则纳入了国际贸易一揽子协定,使之成为多边贸易体制的一部分。TRIPS协定的生效,使得以美国为首的发达成员的知识产权保护标准最终成为知识产权保护的国际标准。在强制许可方面,TRIPS协定继承与发展了《保护工业产权巴黎公约》的强制许可规则,并对强制许可的实施条件做了严格限制[1]。

  第一,TRIPS协定规定的药品专利强制许可实施成本过高,发展中成员往往难以承受。强制许可是有偿许可,取得强制许可的受益方必须支付适当的使用费,且使用费的数额应当满足第31条(h)项“应顾及授权使用的经济价值”{1}以及对使用费“适当”性的要求[2]。并且一项专利的成功实施,除了专利本身,还需要相关非专利技术(know-how)的转让等。因此,强制许可的实施仍需支付高额的成本,发展中成员特别是最不发达成员很难自行实施强制许可生产价格低廉的必须药品。

  第二,TRIPS协定规定,根据强制许可生产的药品只能供成员国内市场需求,而对于缺乏或没有生产能力但又急需药品的成员,则没有任何实质意义。协定第31条(f)项规定,强制许可的目的应主要是为满足准许该使用行为的成员国内需求[3],而不能出口。现实情况下,艾滋病、肺结核等流行病严重的国家往往是最落后的国家,其本国的制药业缺乏专利药品的生产能力,即使授予专利强制许可,也无法在本国生产相关药品,只能依靠进口。如果购买专利药品,价格过高无法承受,进口其他成员依据强制许可生产的药品又受到TRIPS协定的限制。TRIPS协定第31条无疑对发展中成员利用专利强制许可规则解决公共健康问题造成了严重障碍,限制了发展中成员获取急需的廉价药品的权利。

  第三,TRIPS协定规定的强制许可在具体实施过程中容易招致发达成员、制药业巨头的极力反对,并引发争端。如2001年巴西政府要求国际制药公司(Merck& Co.与Roche)降低治艾药品价格及强制许可案争端; 2007年泰国政府对美国Merck& Co.公司药品Stocrin,美国Abbott公司的专利药品Kaletra以及法国Sanofi-Aventis制药集团治疗心脏病的抗凝血药品Plavix强制许可争端,等等,都会导致TRIPS协定中强制许可规则的实际意义大打折扣。

  以上种种情形,在一定程度上彰显了现实情况下公共健康与知识产权保护的矛盾与冲突,TRIPS协定中专利强制许可规则成了发展中成员特别是最不发达成员解决公共健康危机的严重障碍。

  二、公共健康危机:TRIPS协定修订的根本动因

  进入新世纪以来,发展中成员、最不发达成员的公共健康问题,特别是艾滋病、肺结核、疟疾等流行病对整个人类健康造成了严重的威胁,受到了国际社会越来越深切的关注。在非洲和拉丁美洲,疟疾、结核病和艾滋病等致命性传染病正在蔓延,成为当地人们健康和经济发展的灾难性杀手。而造成这种现象的一个关键因素,就是当地患病者无法逾越专利治疗药品的高价壁垒,难以获得有效的廉价治疗药品。发达成员的药品专利权人严格控制着有关药品的生产、推广及定价,而符合强制许可规定的仿制药又不能进人市场,这就使得发展中成员、最不发达成员无法获得便宜的专利药品或仿制药。尽管TRIPS协定第31条允许成员国通过强制许可解决本国公共健康危机,但由于该项下的强制许可药品只能主要供应本国市场,且实施成本、实施条件高,又极易招致专利权人及所属国家的抵制。所以,实践中强制许可并不能得以顺利实施(如泰国、巴西与美国药品强制许可争议案)。此外,没有制药能力也无能力实施强制许可生产仿制药的发展中成员、最不发达成员也无法从其他实施强制许可的成员进口急需药品。因此,TRIPS协定第31条下的强制许可难以为发展中成员,特别是最不发达成员提供实质性帮助。

  TRIPS协定一边倒向发达成员的利益,过度强调知识产权保护,忽视公共健康等公共利益,引起了发展中成员与最不发达成员的强烈不满。社会公众与一些非政府组织强烈呼吁修订或临时终止TRIPS协定相关条款(的执行),以使发展中成员、最不发达成员面临的日益严重的公共健康危机得到及时有效遏制。联合国人权促进小组委员会2000年8月通过的《知识产权与人权》决议明确指出,“TRIPS协定并没有反映所有人权基本性质和整体性,包括人人享有获得科学进步及其产生利益的权利、享受卫生保健的权利、享受食物的权利和自我决策的权利。所以,TRIPS协定与国际人权法之间存在明显冲突”{2}。2008年5月第61届世界卫生大会通过的《公共卫生、创新和知识产权全球战略和行动计划》也明确指出:“知识产权不会,也不应当妨碍会员国采取措施保护公共卫生”{3}。

  三、“南北博弈”:TRIPS协定修订的艰难历程

  作为由发达国家积极主导、发展中国家被动接受的制度安排,TRIPS协定更多地顾及和参照了发达国家的要求和做法,忽视了发展中国家实施高标准知识产权保护在人力、财力和技术上存在的困难。一定程度上引发并恶化了发展中国家,特别是最不发达国家的严重公共健康危机等许多社会问题,TRIPS协定与公共健康的冲突成为南北矛盾的焦点之一。为解决日益严重的公共健康危机,发展中成员,特别是最不发达成员与发达成员进行了长达4年的艰苦曲折谈判,最终于2005年12月通过了《关于修正TRIPS协定的决定》,这是WTO多哈回合迄今取得的惟一实质性成果。

  (一)《TRIPS协定与公众健康宣言》

  TRIPS协定通过不久,发展中成员就开始在WTO框架内寻求方法以解决知识产权保护与其切身利益相关的公共健康之间的矛盾。在多哈发展议程谈判启动之前,发展中成员再次呼吁将公共健康问题列入多哈部长宣言。经过发展中成员的努力,解决缺乏或没有制药能力成员的公共健康问题正式成为多哈回合的重要议题之一。2001年11月14日通过的《多哈部长级宣言》(《多哈宣言》)第17段指出:“我们强调通过促进对现有药品的准入与新药的研究开发,以支持公共健康的方式执行和解释TRIPS协定的重要性。就此,我们正通过一个单独的宣言”, 17段中所指的宣言就是同日通过的《TRIPS协定与公共健康宣言》(《公共健康宣言》){4}。

  《公共健康宣言》重申了成员可以自行确定授予强制许可的条件、“国家紧急事件”或“其他紧急情况”等,并将艾滋病、结核病、疟疾等流行传染病列为公众健康危机。宣言进一步为发展中成员实施药品专利强制许可明确了合法化基础,对TRIPS协定第31条规定的理解产生了实质性影响。为了落实宣言的各项内容,《公共健康宣言》第6段还规定:“我们认识到缺乏或没有制药能力的成员方在有效实施TRIPS协定规定的强制许可时可能面临困难,特指示TRIPS理事会在2002年底前为这一问题找出便捷的解决办法并向总理事会汇报。”{4}

  《公共健康宣言》目的在于确认,当面临艾滋病等公共健康危机时,TRIPS协定应当有更多解决问题的弹性做法,尤其是在强制许可与权利用尽(平行进口)方面。

  (二)《关于执行TRIPS协定与公共健康宣言第六段的决定》

  根据《公共健康宣言》的指示,TRIPS理事会应于2002年底前向WTO总理事会提出用于解决缺乏或没有制药能力成员有效适用TRIPS协定强制授权的快捷方案,以解决其所面临的公共健康危机。2002年3月,TRIPS理事会就此展开讨论,不同成员提出了不同的解决方案。如美国主张在一定条件下,对出口药品至面临公共健康危机的成员不提出争端解决的临时性方案;欧盟提出的修正TRIPS协定第31条或对第31条进行有限例外解释的方案等。尽管理事会曾于2002年3月、6月、9月以及11月召开四次会议讨论,但由于成员之间立场与意见差异较大,在指定时间(2002年底)届满之时,仍未达成一致的解决方案。

  此后,经TRIPS理事会主席尽力协调沟通之后,WTO成员最终于2003年8月30日达成临时性的《关于执行TRIPS协定与公共健康宣言第六段的决定》(《决定》)。同时,成员也接受了总理事会主席对《决定》进行的说明的声明。至此,历经1年半的艰苦协商,TRIPS协定与公共健康问题的谈判终于取得了积极的成果,这是WTO多哈发展议程各项议题中第一个成功结束的谈判,也被称作“WTO具有历史意义的一个协议”{5}。

  (三)《修改TRIPS协定的议定书》

  为了落实《公共健康宣言》与《决定》中药品强制许可的指示, 2005年12月6日,WTO各成员一致通过了修改TRIPS协定有关强制许可条款的决定。该决定附属的《修改TRIPS协定的议定书》(《议定书》)与2003年《决定》在实质内容上完全一致。按照《议定书》规定,在符合有关条件的前提下,WTO成员可以授予其国内企业生产并出口特定专利药品的强制许可,不再局限于供应国内市场{6}。即是说,《议定书》规定,在符合有关条件的前提下,WTO成员可以授予其国内企业生产并出口特定专利药品的强制许可,不再局限于供应国内市场{6}。即是说,《议定书》允许WTO成员可为向“有资格进口的成员”出口药品的目的而授予专利强制许可,突破了TRIPS关于强制许可药品只能为供应本国市场的限制。此项修订是发达成员向发展中成员特别是最不发达成员作出的妥协与让步,也是为发展中成员和最不发达成员提供的一项重要灵活性。

  三、《议定书》:药品专利强制许可国际规则的重大突破

  《议定书》尽可能保持了与《决定》(2003)内容的一致性,作为修改TRIPS协定的法律文件,其法律地位不同于作为临时性豁免安排的《决定》,更为正式。《议定书》的具体内容由两部分组成:第一部分是TRIPS协定第31条后增加一款作为第31条之二;第二部分是该增加条款的附件,列入第73条。

  1.对强制许可生产的药品出口限制的放开 TRIPS协定第31条之二第1项规定,第31条(f)项下出口成员的义务不适用以下情形:“出口成员为生产并出口药品到有资格进口的成员之目的的必要范围内,授权强制许可并符合本协定附件第2项中所列的条件”[4]{6}。TRIPS协定第31条(f)项规定专利强制许可生产的产品应主要为满足授权该许可的成员国内市场供应。修改后的第31条之二第1项允许为公共健康目的,授予该强制许可的出口成员将该许可生产药品出口到合格进口成员。这实质上豁免了(f)项所规定的主要供应实施国国内市场的义务,并将被许可人生产的特定药品出口到发生公共健康危机、且缺乏或无药品生产能力的最不发达或发展中成员。

  2.对药品强制许可补偿金的有限豁免 TRIPS协定第31条之二第2项规定:“当一个出口成员根据本条款与本协定附件建立的体制授予了一项强制许可,应参考出口成员(专利)授权使用对进口成员的经济价值,由出口成员一方依第31条(h)项给予充分的补偿。当一个有资格进口的成员对同一产品授予了强制许可,考虑到有关产品的补偿根据本项第一句内容在出口成员一方已支付,该进口成员不承担第31条(h)项下(对该有关产品)的义务”[5]{6}。即出口成员方根据该修正案实施强制许可时,应按照TRIPS协定第31条(h)项的规定,给予专利权人充分合理的报酬,合格进口成员……则免除向专利权人再次支付报酬的义务。这属于豁免发展中与最不发达成员义务的特别规定。

  3.对强制许可药品当地化生产的鼓励 TRIPS协定第31条之二第3项规定:“为了利用规模经济以增强医药产品的购买力并促进医药产品的本地生产……有关成员在第31条(f)项下的义务将被适当豁免,从而使该成员能够在一项强制许可项下生产或进口一种医药产品以便出口到有关区域贸易协定下其他共同遭受有关公共健康问题的发展中或最不发达成员的市场。这不影响有关专利权的地域属性”[6]{6}。该第3项允许区域贸易协定(其中一半以上成员为最不发达成员)的发展中或最不发达成员依照强制许可生产药品,再出口到有相同公共健康危机的区域贸易协定内其他发展中或最不发达成员境内。显然,该项修订的目的是促进强制许可药品本地生化产,而非是鼓励强制许可药品的出口。

  4.对强制许可新规则的限制:第31条之二的独立适用性 TRIPS协定第31条之二第5项规定:“本条款及本协定附件并不影响成员在本协定下除第31条(f)、(h)项外的,包括经《公共健康宣言》重申的其他权利、义务和灵活性,也不影响相关的解释。本条款及本协定附件也并不影响依照第31条(f)项通过强制许可所生产的药品可以出口的限度”[7]{6}修改后的TRIPS协定第31条之二旨在允许将某些为解决公共健康危机而授予专利强制许可生产的药品,出口至最不发达成员和部分缺乏足够药品生产能力的发展中成员境内,并由作为出口方的发达成员政府支付本地的权利人合理的报酬。它与该协定第31条(f)、(h)项以外的其他专利强制许可规定是相互独立的,各成员依据其他条款的权利、义务及享有的灵活性不受该修改的影响,根据协定第31条(f)项允许出口一强制许可生产的非应对公共健康危机的药品,并不受本修改影响。

  此外,为解除发达成员制药企业对此制度被滥用而破坏专利保护的疑虑,与2003年《决定》达成时总理事会的做法一样,总理事会在《议定书》通过时也发表了一份《主席声明》,并附有防止贸易转移的“最佳实践”指南。声明指出,生产或进口仿制药的做法应真诚地用于维护公共健康,特别强调防止贸易转移的发生{7}。

  四、任重道远:强制许可规则的艰难实践

  (一)《议定书》生效及强制许可规则的意义

  按照WTO有关条约的规定,《议定书》经WTO总理事会通过后,开放供各成员在2007年12月1日或部长级会议可能决定的更晚日期之前接受。《议定书》不允许提出保留,并将在三分之二的成员接受后生效。截至2008年6月,《议定书》得到包括欧盟、美国在内的43个成员的批准。考虑到三分之二的成员批准需要时日,WTO总理事会于2007年12月18日通过新的决定,决定将《议定书》的批准时间延长至2009年12月31日或由理事会决定的更长期限{8}。因此《议定书》与修改后的TRIPS协定何时生效尚不确定,但这并不影响《议定书》实质内容在实践中的生效,因为《决定》(2003)与《议定书》实质内容并无区别,且《决定》效力自动延及《议定书》生效之时{9}。所以,《议定书》是TRIPS协定的一次重要修订,为发展中成员和最不发达成员提供了一项重要灵活性,也是专利强制许可国际规则的一次重大突破。

  实际上,强制许可规则建立这么多年来,真正启动过的国家并不多。由于专利本身的复杂性,不是所有成员按照专利说明书、投入人力财力就一定能成功生产出产品的。更何况专利说明书的要求只是能够生产出某产品,而未必是生产此产品的最佳方案,最佳方案往往还和一些技术秘密或专家指导等因素相关。既然不怎么实际应用,为什么还要费劲争取呢?对这个问题一定要有清醒的认识,强制许可是一项非常重要的权利,也是非常重要的国际谈判筹码。比如,巴西政府因无法负担治艾药品的巨大支出,欲通过实施专利强制许可自行生产药品,但遭到了美国Merck& Co.[8]与瑞士Roche两家国际制药公司的极力反对,美国政府于2001年1月向WTO提出争端控诉申请,指出巴西政府违反了TRIPS协定第27. 1条与28. 1条规定,对美国专利权人造成了损害。然而,在面临强制许可及国际舆论的压力下,美国于2001年6月25日,决定撤回对巴西的控诉,并与巴西发表联合声明,建立一套新的双边协商机制,以解决抗艾药品争议。此后,巴西卫生部分别与Merck& Co.和Roche达成最终协议,Merck& Co.同意将两种药品efavirenz与indinavir降价60%,Roche公司同意将药品Nelfinavir降至美国销售价的30%{10}。2007年4月

  24日,巴西卫生部长签署第886号命令,决定对药品efavirenz实施强制许可{11}。

  一直以来,大家都认为修订WTO的协定非常困难,要达到所有成员“协调一致”的要求几乎没有可能,但《议定书》的通过证明了这是可能实现的。无论是强制许可本身的意义,还是对TRIPS相关规定做出重大突破,《议定书》的通过和批准,都在WTO历史上具有深远的意义,中国也应从中学会很多{12}。

  (二)成功尝试:加拿大-卢旺达药品出口案

  虽然在药品强制许可的具体实施方面,仍会遇到发达成员、国际专利医药专利巨头在政治上与经济上的阻力与压力,以及发展中成员国内立法与行政成本等诸多问题。但《决定》与《议定书》的通过还是为发展中成员提供了更大的灵活性,目前国际上已经有援引《决定》实施专利强制许可的成功案例。

  根据联合国艾滋病规划署发布的《2008全球艾滋病流行状况更新报告》显示,作为艾滋病肆虐的地区之一,卢旺达800多万人口中约有94万人感染了艾滋病毒,其中约有14%的感染者年龄在15岁以下,此外该国还有16万艾滋遗孤{13}。2007年7月17日,卢旺达常驻WTO代表团向TRIPS理事会提交通报文件,通报称根据卢政府对目前国内公共健康状况的评估,按照《决定》(2003)第2(a)段规定,其拟于2007年至2009年从加拿大Apotex公司进口26万剂治疗艾滋病的药物TriAvir。此外,由于难以预计公共健康方面的实际需求,卢政府将保留进一步调整进口数量的权利。TriAvir是Apotex公司研制生产的,但其中两种成分Zidovudine与Lamivudine专利属于英国Glaxo SmithKlein(GSK)公司,第三种成分Nevirapine由德国Boehringer Ingelehim(BI)公司享有专利{14}。

  2003年《决定》通过后,加拿大政府根据《决定》的内容修改了《专利法》与《食品药品法》。根据修订后法律,加拿大政府可以颁发生产和出口专利药品的强制许可,以向“有资格的进口成员”出口该强制许可药品。2007年9月4日,按照《专利法》的规定,Apotex公司向加拿大政府提交了药品TriAvir强制许可申请,并于9月19日获得批准。2007年10月4日,加拿大常驻WTO代表团向TRIPS理事会通报了已针对卢旺达需求授权生产并出口的强制许可药品,并通报了强制许可涉及的数量与条件。英国GSK公司于2007年8月发布新闻,称只要Apotex公司对卢旺达供货是基于非营利,其同意就其部分放弃专利权。德国BI公司则于2007年10月1日声明其将支持加拿大政府的对Apotex公司的授权决定{15}。

  卢旺达是世界上首个援引《决定》(实质内容与《议定书》相同)进口仿制药的成员,该案是《决定》现行体制下专利强制许可规则的一个有益尝试,为TRIPS协定第31条之二的执行树立了典范。

  (三)任重道远:泰国-美国药品强制许可争议案与印度-尼泊尔药品强制许可案

  当前,世界上尚无彻底有效的治愈艾滋病手段,发展中成员一般采用廉价的一线药品组合服用疗法,但这些廉价药品副作用大、治疗效果相对较差。而较好的药品,如Merck& Co.公司的专利药品Stocrin与Efavirenz,价格是前者的两倍以上,无法成为患者的首选。此外,患者在服用一线药品几年后会产生抗药性,必须服用价格更为高昂的二线药品才能维持生命。而相关制药企业希望通过二线药品赚取高额利润,导致其价格居高不下。Abbott公司的专利药品Kaletra就是这种二线药品。虽然该公司在泰国对药品Kaletra实施了价格优惠,但对于泰国政府而言,要及时解决高达61万的艾滋病感染者的药品供给,却仍是不小的负担。

  基于此,泰国政府在通过多种途径与拥有相关药品专利权的制药企业就药价降低协商数年未果的情况下,决定颁发强制许可,从而获得低价药品。2006年11月29日,泰国政府以公共利益为理由,针对药品Stocrin向政府制药组织(the Government Pharmaceutical Organization, GPO)颁发强制许可,允许该组织(从印度)进口或在本地生产该药。2007年1月,泰国政府又以公共使用为理由,针对药品Abbott公司的Kaletra颁发了强制许可。此举立即招致了相关制药公司的强烈反对,Abbott公司撤回了Kaletra的新剂型Aluvia在内的六种新药在泰国药监部门的注册申请,公然表示以此作为对泰国政府颁发强制许可的回应{16}。2007年4月30日,美国贸易代表办公室发布了特别301报告,认为泰国由于对知识产权保护和实施的“全面恶化”而被列入重点观察名单,这也是2007年惟一一个被新列入该名单的国家。报告明确表示,部分原因就在于此前泰国颁发的强制许可缺乏透明度。目前,泰国颁发强制许可这一系列事件仍未完全结束,在国际社会已经产生了较大影响,引起有关方面对于强制许可的疑虑和担心,更引发了制药企业及其利益相关方的强烈不满。另据有关报道,美国可能对泰国有关药品的强制许可措施诉诸WTO。

  印度-尼泊尔药品强制许可案是最近的一个案例。2007年12月,Natco公司根据专利法规定[9]{17}向印度专利局申请对瑞士Roche公司肺癌专利药物Erlotinib实施强制许可,生产3万片该药并用于向尼泊尔出口,Natco公司愿意支付销售额5%的专利费。2008年1月,Natco公司再次提出申请对美国Pfizer公司的肾癌专利药Sunitinib实施强制许可,生产1. 5万片该药并用于向尼泊尔出口,Natco公司愿意支付销售额5%的专利费。由于专利权人的阻挠,尚未通过印度专利局的审批。目前,尼泊尔政府也未向TRIPS理事会进行通报。

  可以预见,尽管《决定》、《议定书》已获通过,但在具体实施方面,发展中成员仍会面临发达成员、国际专利医药专利巨头在政治上与经济上的阻力与压力,国内立法与行政成本等诸多问题。《议定书》这一谈判最终成果在具体实施中是否能正真发挥既定的目的,尚有待实践的检验。

  五、国内法与《议定书》的衔接:强制许可规则的国内制度完善

  2007年10月28日,十届全国人大常委会第30次会议批准了《议定书》, 11月28日,我国常驻WTO代表孙振宇大使向WTO总干事拉米(PascalLamy)正式交存了由国家主席胡锦涛和外交部长杨洁篪签字的批准书。同时,我国常驻WTO代表团在一项声明中表示,TRIPS协定的修订将有助于解决许多发展中成员、尤其最不发达成员面临的公共健康危机。

  根据WTO官方消息,挪威、加拿大、印度已经根据《议定书》完成了国内相关法律的修改,朝鲜与欧盟也正在积极准备修改相关法律。我国也应当充分借鉴国际立法及实践经验,借助专利法修改的契机,最大限度地利用WTO规则中各项权利、优惠与例外,以便于为包括我国在内的发展中成员提供帮助。2008年12月27日通过的专利法第三次修正案增加了“为了公共健康目的,对取得专利权的药品,国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可”一条规定(作为第50条),这一规定体现了国内法与《议定书》之间的进一步衔接。根据该条规定,我国国务院专利行政部门可在必要时授予国内企业生产特定专利药品的强制许可,并允许生产企业向符合Trips协定规定条件要求的成员出口依据强制许可生产的专利药品。《议定书》的批准及我国专利法的及时修订为我国企业出口依据强制许可生产药品(帮助其他成员解决公共健康危机)奠定了法律基础。但新修订的专利法并未规定我国在何种情况下(比如突发公共健康危机等)可以进口依照强制许可生产的急需药品。笔者认为,要保障我国在紧急情况下解决突发公共健康问题时的药品供应,及时解决重大公共健康危机,我国有必要事先向Trips理事会通报成为“符合条件的进口成员”。同时我们也要认识到,解决公共健康问题是一个系统工程,不是某个孤立的制度所能解决的。在利用这一规则时,应全面考虑公共政策目标、专利制度、竞争政策、创新促进等方面的因素,调整完善相应的配套制度,才能最大限度地发挥这一规则的优势。能否将之应用到位,将是反映我国知识产权制度成熟程度、法制水平、以及WTO规则运用技巧的一个重要参数{18}。

  《议定书》的正式通过是WTO全体成员方第一次行使《WTO协定》第10条第1款下修订协定或附件协定一(如GATT协定,GATS协定,TRIPS协定等)的权力,以及履行《WTO协定》第4条第2款赋予总理事会职能的重要结果。对于TRIPS协定以及WTO体制的发展,都具有突破意义。笔者相信,随着多哈回合(以及将来新议程)的进展,将会有更多协定的条款被修订。因为,这不仅是WTO体制自身发展的需要,也是逐步实现《马拉喀什宣言》及《WTO协定》各项原则的必然要求---促成符合成员发展水平的更为开放的贸易体制的建立{19},最终促使WTO成为“一个完整的、更可行的和持久的多边贸易体制”。




【作者简介】
郭寿康(1926-),男,河北天津人,中国人民大学法学院教授,博士生导师,主要从事知识产权法、国际法研究。


【注释】
[1]与《保护工业产权巴黎公约》不同的是,TRIPS协定中的用语是“未经许可的其他使用”,而非“强制许可”,后者只是前者的一种
使用形式。SeeObligations andExceptions, FactSheet: TRIPS and pharmaceuticalpatents, available athttp:∥www.wto. org/english/tratop_e/trips_e/factsheet_pharm02_e. htm#compulsorylicensing, visited on July 10, 2008, andArticle 31ofAgreementonTrade Related Aspects ofIntellectualPropertyRights.
[2]“the rightholder shallbe paid adequate remuneration in the circumstancesofeach case, taking into account the economic value of the authorization”。 SeeArticle 31(h)ofAgreement on Trade-RelatedAspects ofIntellectualPropertyRights.
[3]“any such use shall be authorized predominantly for the supply of the domesticmarketof theMember authorizing such use”。 SeeArticle 31(h) of Agreement on Trade-RelatedAspects of Intellectual Property Rights.
[4]“The obligations of an exportingMember underArticle 31(f) shall notapplywith respect to the grantby itofa compulsory licence to the extent necessary for the purposes ofproduction ofa pharmaceuticalproduct(s) and its export to an eligible importingMember(s) in accordancewith the terms set out in paragraph 2 of theAnnex to thisAgreement”。 SeeArticle 31bis(1) ofAnnex to theProtocolAmending theTRIPSAgreement.
[5]“Where a compulsory licence is granted by an exportingMemberunder the system setout in thisArticle and theAnnex to thisAgreement, adequate remuneration pursuant toArticle 31(h) shallbe paid… Where a compulsory licence isgranted for the same products in the eligible importing Member, the obligation of thatMemberunderArticle 31(h) shallnotapply in respectof those products forwhich remuneration in accordance with the first sentence of this paragraph is paid in the portingMember.”SeeArticle 31bis(2) ofAnnex to the Protocol Amending theTRIPSAgreement.
[6]“W ith a view to harnessing economies of scale for the purposes of enhancing purchasing power for, and facilitating the localproduction of pharmaceutical products:…the obligation of thatMemberunderArticle 31(f) shallnotapply to the extentnecessary to enable a pharmaceutical productproduced or imported under a compulsory licence in thatMember to be exported to themarkets of those other developing or least developed country parties to the regional trade agreement thatshare the health problem in question. It isunderstood that this will not prejudice the territorial nature of the patent rights in question”。 See Article 31bis(3) of Annex to the Protocol Amending the TRIPS Agreement.
[7]“ThisArticle and theAnnex to thisAgreementarewithoutprejudice to the rights, obligations and flexibilities thatMembershave under the provisions of thisAgreementother than paragraphs (f) and (h) ofArticle 31…”。 SeeArticle 31bis(5) ofAnnex to theProtocolAmending theTRIPS Agreement.
[8]Merck& co.是美国公司,Merck KGaA是德国公司,两公司除共用“Merck”名字外,业务上并无联系。在美国与加拿大,Merck& co对
“Merck”享有独占权,而在欧洲及世界其他地区,Merck KGaA对“Merck”享有独占权。Merck& co在北美之外的其他地区经营,须以
Merck Sharp& Dohome或MSD Sharp&Dohome的名义进行,MerckKGaA在北美地区的业务则要以EMD(EmanuelMerck, Darmstadt)的名义开展。
[9]“Compulsory licence shall be available for manufacture and export of patented pharmaceutical products to any country having insufficient or no manufacturing capacity in the pharmaceutical sector for the concerned product to addresspublic health problems, provided compulsory licence has been granted by such country or such country has, by notification or otherwise, allowed importation of the patented pharmaceuticalproducts from India”。 See The patents (Amendment) Act, 2005 of India, 92A (1)。


【参考文献】
{1}郑成思.WTO知识产权协议逐条讲解{M].北京:中国方正出版社, 2001: 115.
{2}UNHigh Commissioner forHuman Right: Intellectual Property and Human Rights{R].Geneva:UN Commission, 2000.
{3}WHO.WHO GlobalStrategy and Plan ofAction on Public Health, Innovation and Intellectual Property, WHA 61. 21, 24 /5 /2008{EB/OL].{2008-07-10]. http:∥www.who. int/gb/ebwha/pdf-files/A61 /A61_R21_en. pd.f
{4}DohaWTOMinisterial2001: MinisterialDeclaration: Paragraph 17 of theMain DohaDeclaration, WT/MIN (01) /DEC/1{R]. DohaQatar:the FourthWTOMinisterialConference, 2001.
{5}万怡挺.寻求公权与私权的平衡点———评多哈回合中的公共健康谈判{J].WTO经济导刊, 2007(4): 29-31.
{6}WTO: Annex to theProtocolAmending theTRIPSAgreement, Decision on theAmendmentof theTRIPSAgreement, WT/L/641{R].Geneva:theGeneralCounci,l 2005.
{7}Chairperson’s Statement.TheGeneralCouncilChairpersonReadOutThisStatementWhen theCouncilApproved Changes on 6 December2005to theWTO’s IntellectualProperty (TRIPS) AgreementMakingPermanentaDecision on Patents and Public Health Originally Adopted in 2003 {EB/OL]. {2008-07-10]. http:∥www.wto. org/english/news_e/pres05_e/pr426_e. htm.
{8}WTO: Decision on Amendment of the TRIPSAgreement———Extension of the Period for theAcceptance byMembers of the ProtocolAmending the TRIPSAgreement, WT/L/711{R].Geneva: theGeneralCounci,l 2007.
{9}WTO: Decision on the Implementation ofParagraph 6 of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and PublicHealth, WT/L/540 and Corr. 1{R].Geneva: theGeneralCounci,l 2003.
{10}林宜男,许佳惠.Trips协定第31条药品强制授权之回顾与展望{G]∥郑成思.知识产权文丛:12.北京:中国方正出版社,2005:106-137.
{11}TheMinisterialOrdinanceNo. 886 /07 (Brazil), April 24, 2007{EB/OL]. {2008-07-10]. http:∥www. aids. gov. br/data/Pages/LUMISE77B47C8ITEMIDD3ED04F71D8D46819F52E948F99783B3ENIE. htm.
{12}郭寿康.知识产权强制许可国际规则面临重大突破{N].法制日报, 2007-12-09(10).
{13}UNAIDS: 2008 Report on theGlobalAIDS Epidemic{EB/OL]. {2008-08-10]. http:∥www. unaids.org/en/KnowledgeCentre/HIVData/GlobalReport/2008 /2008_Global_report. asp.
{14}WTO: Canada isFirst toNotifyCompulsoryLicence toExportGenericDrug{EB/OL]. {2008-07-17]. http:∥www.wto.org/english/news_e/news07_e/trips_health_notif_oct07_e. htm.
{15}万怡挺,黄丽芬.积极运用权利,捍卫公共健康———卢旺达享受WTO中新权利的实践{J].WTO经济导刊, 2008(3): 74-76.
{16}姚忻.公共健康视野下的药品专利强制许可:泰国的实践{EB/OL]. {2008-07-17]. http:∥www. sipo. gov. cn/sipo/tfs/ggjkipcq/llsj/200806 /t20080613_406703. htm.
{17}The Patents (Amendment) Act, 2005 of India, 92A (1){EB/OL]. {2008-07-17]. http:∥ipindia. nic. in/ipr/patent/patent_2005. pd.f
{18}钮京晖.TRIPS强制许可下的进口制度:利器还是钝剑{J].电子知识产权, 2007(11): 32-35.
{19}LAMY Pasca.l KeynoteAddress to theWTO Public Forum on 24 September2008: Trading into the Future{EB/OL]. {2008-10- 01]. http:∥www.wto. org/english/news_e/sppl_e/sppl101_e. htm.
 
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